Die erste Frage lautet nicht „Papier oder digital?“
Bevor über das Format einer Betriebsanleitung entschieden wird, muss geklärt werden, welche Vorschriften für das konkrete Produkt gelten.
Eine Maschine unterliegt anderen Anforderungen als ein elektrisches Betriebsmittel, eine Funkanlage oder ein Verbraucherprodukt. Teilweise sind mehrere europäische Rechtsakte gleichzeitig zu berücksichtigen. Relevant sind unter anderem die vorgesehene Verwendung, die Nutzergruppe, mögliche Gefährdungen, die Vertriebsstaaten und die erforderlichen Sprachfassungen.
Pauschale Aussagen wie „Ein QR-Code reicht aus“ oder „Eine Betriebsanleitung muss immer gedruckt beiliegen“ greifen deshalb zu kurz. Die geeignete Lösung ergibt sich erst aus der regulatorischen und technischen Einordnung des Produkts.
Erst der Rechtsrahmen entscheidet, welche Form zulässig und für das Produkt geeignet ist.
Bis Januar 2027 bleibt die digitale Bereitstellung auslegungsbedürftig
Bis einschließlich 19. Januar 2027 gilt für Maschinen grundsätzlich noch die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Sie verlangt, dass jeder Maschine eine Betriebsanleitung in der erforderlichen Amtssprache beiliegt.
Eine ausdrückliche Festlegung auf Papier enthält die Richtlinie nicht. Gleichzeitig definiert sie keinen eigenständigen digitalen Bereitstellungsweg. Auch der Leitfaden zur Maschinenrichtlinie geht weiterhin von der Papierform als Regelfall aus.
Wer eine Betriebsanleitung heute ausschließlich digital bereitstellt, sollte daher nachvollziehbar begründen können, dass die Anleitung:
- tatsächlich mit der Maschine bereitgestellt wird,
- für die vorgesehene Zielgruppe erreichbar ist,
- auch am Einsatzort verwendet werden kann,
- dauerhaft verfügbar und speicherbar bleibt,
- in der erforderlichen Sprache vorliegt,
- und die sicherheitsrelevanten Informationen zuverlässig vermittelt.
Ein QR-Code allein beantwortet diese Fragen noch nicht.
Die Maschinenrichtlinie schreibt Papier nicht ausdrücklich vor. In der Praxis bleibt es jedoch die vorsichtige Lösung.
Ab 2027 wird die digitale Betriebsanleitung ausdrücklich geregelt
Ab dem 20. Januar 2027 wird die Maschinenrichtlinie durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 abgelöst. Artikel 10 Absatz 7 erlaubt die digitale Betriebsanleitung ausdrücklich, allerdings nur unter klaren Voraussetzungen.
Zugang eindeutig kennzeichnen
Der Hersteller muss auf der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt angeben, wie die digitale Anleitung aufgerufen werden kann.
Ist eine Kennzeichnung direkt am Produkt nicht möglich, kann der Hinweis auf der Verpackung oder in einem Begleitdokument stehen. Ein QR-Code kann dafür geeignet sein, sofern auch die weiteren Anforderungen erfüllt werden.
Download und Speicherung ermöglichen
Die Betriebsanleitung muss in einem Format bereitgestellt werden, das der Nutzer:
- herunterladen,
- ausdrucken,
- und dauerhaft auf einem elektronischen Gerät speichern kann.
Die Anleitung soll dadurch auch dann verfügbar bleiben, wenn keine Internetverbindung besteht oder die Maschine ausfällt.
Langfristige Verfügbarkeit sicherstellen
Die digitale Anleitung muss während der voraussichtlichen Lebensdauer der Maschine oder des dazugehörigen Produkts online zugänglich bleiben, mindestens jedoch zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen.
Hersteller benötigen deshalb nicht nur eine PDF-Datei und einen QR-Code. Erforderlich ist ein dauerhaft belastbarer Prozess für:
- Hosting und Verfügbarkeit,
- Zuordnung zum jeweiligen Produkt,
- Dokumentenversionen,
- Sprachfassungen,
- Aktualisierungen,
- und Archivierung.
Digital wird möglich, aber nur mit geregeltem Zugang, dauerhafter Speicherung und langfristiger Verfügbarkeit.
Für nichtprofessionelle Nutzer bleibt Papier relevant
Kann eine Maschine auch von nichtprofessionellen Nutzern verwendet werden, müssen die für die Inbetriebnahme und sichere Verwendung wesentlichen Sicherheitsinformationen weiterhin in Papierform bereitgestellt werden.
Die vollständige Betriebsanleitung kann unter den Voraussetzungen der Maschinenverordnung digital vorliegen. Eine vollständig papierlose Lösung ist für diese Produkte jedoch nicht vorgesehen.
Zusätzlich muss der Hersteller auf Verlangen des Nutzers zum Zeitpunkt des Kaufs innerhalb eines Monats kostenlos eine Papierversion der Betriebsanleitung bereitstellen.
Unternehmen sollten dafür frühzeitig einen internen Prozess schaffen. Dabei ist unter anderem zu klären:
- Wer nimmt die Anfrage entgegen?
- Welche Sprachfassung wird benötigt?
- Welche Dokumentenversion wird versendet?
- Wer übernimmt Druck und Versand?
- Wie wird die Bereitstellung dokumentiert?
Bei nichtprofessionellen Nutzern müssen wesentliche Sicherheitsinformationen weiterhin auf Papier vorliegen.
Bei Verbraucherprodukten reicht ein QR-Code nicht automatisch aus
Für Verbraucherprodukte gilt seit dem 13. Dezember 2024 die General Product Safety Regulation, kurz GPSR.
Hersteller müssen ihrem Produkt klare Anweisungen und Sicherheitsinformationen in einer für Verbraucher leicht verständlichen Sprache beifügen. Eine Ausnahme gilt nur, wenn das Produkt auch ohne diese Informationen sicher und bestimmungsgemäß verwendet werden kann.
Artikel 21 GPSR erlaubt eine zusätzliche digitale Bereitstellung, beispielsweise über einen QR-Code oder Datamatrix-Code. Diese Möglichkeit hebt die bestehenden Informationspflichten jedoch nicht auf.
Ein digitaler Zugang ersetzt die erforderlichen Anweisungen und Sicherheitsinformationen deshalb nicht automatisch. Zusätzlich ist zu prüfen, ob weitere produktspezifische Vorschriften gelten.
Die GPSR erlaubt digitale Informationen zusätzlich. Pflichtinformationen werden dadurch nicht automatisch ersetzt.
Papier, digital oder hybrid?
Welche Lösung geeignet ist, hängt vom Produkt, der Zielgruppe und den anwendbaren Vorschriften ab.
Maschine bis zum 19. Januar 2027
Papier bleibt die rechtlich vorsichtige Lösung. Eine ausschließlich digitale Bereitstellung sollte produktspezifisch bewertet und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Maschine ab dem 20. Januar 2027 für professionelle Nutzer
Eine digitale Betriebsanleitung ist möglich, wenn sämtliche Anforderungen aus Artikel 10 Absatz 7 der Maschinenverordnung erfüllt werden.
Maschine für nichtprofessionelle Nutzer
Die vollständige Betriebsanleitung kann digital bereitgestellt werden. Die wesentlichen Sicherheitsinformationen für Inbetriebnahme und sichere Verwendung müssen zusätzlich auf Papier vorliegen.
Verbraucherprodukt nach GPSR
Erforderliche Anweisungen und Sicherheitsinformationen müssen dem Produkt beigefügt werden. Digitale Informationen können diese ergänzen, ersetzen sie aber nicht automatisch.
Produkt mit mehreren Rechtsgrundlagen
Alle einschlägigen Informationspflichten müssen gemeinsam geprüft werden. Die strengere oder speziellere Vorgabe kann für den Bereitstellungsweg ausschlaggebend sein.
In vielen Fällen ist eine hybride Lösung sinnvoll. Dabei wird die vollständige Betriebsanleitung digital bereitgestellt, während zentrale Sicherheitsinformationen, Hinweise zur Inbetriebnahme und besonders wichtige Warnhinweise zusätzlich auf Papier beiliegen.
Eine hybride Lösung kann Nachhaltigkeit, Zugänglichkeit und Rechtssicherheit miteinander verbinden.
Die Form ist nur die halbe Miete
Ob eine Betriebsanleitung den rechtlichen Anforderungen entspricht, hängt nicht nur davon ab, ob sie gedruckt oder digital bereitgestellt wird.
Ebenso wichtig sind ihre Vollständigkeit, Verständlichkeit und die Verbindung zur Risikobeurteilung.
Je nach Produkt müssen insbesondere folgende Inhalte berücksichtigt werden:
- eindeutige Produkt- und Herstellerangaben,
- bestimmungsgemäße Verwendung,
- vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen,
- Restrisiken und erforderliche Schutzmaßnahmen,
- Transport, Montage und Inbetriebnahme,
- Bedienung und Verhalten bei Störungen,
- Wartung und Instandhaltung,
- Außerbetriebnahme und Entsorgung,
- erforderliche Qualifikationen und persönliche Schutzausrüstung,
- Sprache, Dokumentenversion und Produktzuordnung.
Für Maschinen ergeben sich die konkreten Pflichtinhalte derzeit aus Anhang I Nummer 1.7.4 der Maschinenrichtlinie und künftig aus Anhang III der Maschinenverordnung.
Eine allgemeine Vorlage kann bei der Struktur helfen. Sie ersetzt jedoch weder die produktspezifische Risikobeurteilung noch die Prüfung der tatsächlich anwendbaren Vorschriften.
Eine digitale Lösung hilft wenig, wenn Pflichtinhalte fehlen oder die Anleitung nicht zum Produkt passt.
Betriebsanleitung und Risikobeurteilung gehören zusammen
Die Betriebsanleitung sollte aus der Risikobeurteilung des Produkts abgeleitet werden.
Die Risikobeurteilung zeigt:
- welche Gefährdungen bestehen,
- welche Risiken konstruktiv reduziert wurden,
- welche technischen Schutzmaßnahmen erforderlich sind,
- welche Restrisiken verbleiben,
- und welche Informationen der Nutzer für eine sichere Verwendung benötigt.
Die Betriebsanleitung übersetzt diese Ergebnisse in verständliche Warnhinweise, Handlungsanweisungen und Schutzmaßnahmen.
Auch die DIN EN ISO 12100 folgt dieser Systematik. Informationen für den Benutzer sind Bestandteil der Risikominderung. Sie dürfen jedoch keine sichere Konstruktion oder eine notwendige technische Schutzmaßnahme ersetzen.
Eine Betriebsanleitung, die lediglich aus allgemeinen Textbausteinen besteht und keinen erkennbaren Bezug zum tatsächlichen Produkt aufweist, kann deshalb ein erhebliches Compliance-Risiko darstellen.
Die Risikobeurteilung liefert die Grundlage für Warnhinweise und sicherheitsrelevante Handlungsanweisungen.
So bereiten Hersteller die Umstellung sinnvoll vor
Im ersten Schritt sollte geklärt werden, welche Rechtsvorschriften für das Produkt gelten und welche Nutzergruppen angesprochen werden.
Anschließend ist die bestehende Betriebsanleitung auf Pflichtinhalte, Restrisiken, Sprachfassungen und die eindeutige Zuordnung zum Produkt zu prüfen.
Bei einer digitalen Bereitstellung müssen Download, Ausdruck, Speicherung, langfristige Verfügbarkeit und Versionierung technisch sichergestellt werden.
Für nichtprofessionelle Nutzer ist zusätzlich festzulegen, welche Sicherheitsinformationen weiterhin auf Papier beiliegen müssen.
Die Entscheidung für Papier, digital oder eine hybride Lösung sollte dokumentiert werden. So bleibt auch gegenüber Kunden, Prüfstellen und Marktüberwachungsbehörden nachvollziehbar, weshalb der gewählte Bereitstellungsweg für das konkrete Produkt geeignet ist.
Wer Rechtsrahmen, Inhalte und Bereitstellungsweg gemeinsam betrachtet, vermeidet spätere Nacharbeiten.
Ist Ihre Betriebsanleitung bereit für 2027?
Prüfen Sie, ob Sie die folgenden Fragen eindeutig mit „Ja“ beantworten können:
- Ist geklärt, welche Rechtsvorschriften für das Produkt gelten?
- Sind Betriebsanleitung und Risikobeurteilung aufeinander abgestimmt?
- Sind Verwendung, Fehlanwendungen und Restrisiken vollständig beschrieben?
- Sind Sprache, Version und Produktzuordnung eindeutig?
- Kann die digitale Anleitung heruntergeladen, ausgedruckt und dauerhaft gespeichert werden?
- Sind Verfügbarkeit, Aktualisierung und Papiernachlieferung organisatorisch geregelt?
Auswertung:
Kein oder ein offener Punkt
Ihre Betriebsanleitung verfügt grundsätzlich über eine gute Ausgangsbasis. Produktänderungen, neue Zielmärkte und neue rechtliche Anforderungen sollten dennoch regelmäßig berücksichtigt werden.
Zwei oder drei offene Punkte
Es besteht konkreter Prüfbedarf. Die offenen Themen sollten vor einer Umstellung auf eine digitale Bereitstellung geschlossen werden.
Vier oder mehr offene Punkte
Eine strukturierte Gap-Analyse ist empfehlenswert. Neben dem Format sollten auch Pflichtinhalte, Risikobeurteilung, Sprachfassungen und interne Verantwortlichkeiten geprüft werden.
Mehrere offene Punkte zeigen, wo konkreter Handlungsbedarf besteht.
Betriebsanleitung prüfen oder extern erstellen lassen
Externe Unterstützung kann insbesondere sinnvoll sein, wenn:
- ein neues Produkt auf den europäischen Markt gebracht wird,
- mehrere Rechtsvorschriften gleichzeitig relevant sind,
- eine bestehende Anleitung erkennbare Lücken aufweist,
- neue Länder und Sprachfassungen hinzukommen,
- auf eine digitale Bereitstellung umgestellt werden soll,
- die Anforderungen der Maschinenverordnung vorbereitet werden müssen,
- oder intern Zeit und Fachwissen fehlen.
Die Verantwortung für die Konformität verbleibt beim Hersteller. Die fachliche Prüfung, Überarbeitung oder Erstellung der Betriebsanleitung kann jedoch durch einen spezialisierten Dienstleister unterstützt werden.
Externe Unterstützung schafft Klarheit bei Rechtsrahmen, Pflichtinhalten und praktischer Umsetzung.
Der MCG Betriebsanleitungs-Check
Wir betrachten nicht nur die Frage „Papier oder digital?“, sondern das Zusammenspiel aus Rechtsgrundlage, Produkt, Risikobeurteilung, Inhalt, Sprache und Bereitstellungsweg.
Regulatorische Einordnung
Wir klären, welche europäischen und nationalen Anforderungen für Ihr Produkt gelten.
Gap-Analyse
Wir prüfen Ihre bestehende Betriebsanleitung auf inhaltliche, sprachliche und organisatorische Lücken.
Dabei betrachten wir unter anderem:
- Pflichtinhalte,
- bestimmungsgemäße Verwendung,
- vorhersehbare Fehlanwendungen,
- Restrisiken und Warnhinweise,
- Sprachfassungen,
- Format und Bereitstellungsweg,
- Download und Speicherung,
- Versionierung,
- sowie die Anforderungen ab Januar 2027.
Maßnahmenplan
Sie erhalten konkrete und priorisierte Empfehlungen für die erforderlichen Anpassungen.
Auf Wunsch unterstützen wir anschließend auch bei der Überarbeitung oder Neuerstellung Ihrer Betriebsanleitung.
Der MCG Betriebsanleitungs-Check verbindet regulatorische Anforderungen mit der praktischen Umsetzung.
Ist Ihre Betriebsanleitung bereit für 2027?
Schildern Sie uns kurz, um welches Produkt es geht und ob bereits eine Betriebsanleitung vorliegt. Wir klären, welche Anforderungen relevant sind und welcher nächste Schritt sinnvoll ist.
