Produktsicherheit und CE-Konformität
Die allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG gilt für alle Produkte, für die es keine speziellere Gesetzgebung gibt. Diese Richtlinie definiert allgemeine Anforderungen an die Sicherheit des Produkts für den Gebrauch. Gemäß dieser Richtlinie sind die EU-Hersteller und -Importeure verpflichtet, dafür zu sorgen, dass ausschließlich sichere, einwandfreie und hochwertige Produkte in Verkehr gebracht werden.
Das CE-Konformitätssystem ist integraler Bestandteil der europäischen Produktsicherheitsgesetzgebung. Die Durchführung des CE-Prozesses liegt immer in der Verantwortung des Herstellers oder Importeurs. Darüber hinaus verbessert die CE-Kennzeichnung den Handel im gemeinsamen Markt der Europäischen Union, da alle Mitgliedsstaaten verpflichtet sind, die Umsetzung zusätzlicher Gesetze in Bezug auf CE-relevante Produkte zu verhindern.
CE-Konformitätsbewertung
Das CE-Kennzeichnungssystem kennt mehr als ein Konformitätsbewertungsverfahren. Die Verfahren, die die verantwortliche Stelle anwenden kann, ergeben sich aus den geltenden Vorschriften und Richtlinien.
Auszug wichtiger CE-Vorschriften:
1. 2009/48/EG Spielzeugrichtlinie
2. 2014/35/EU Niederspannungsgeräte (Elektronik mit externer Stromversorgung)
3. 2014/30/EU Elektromagnetische Verträglichkeit (Elektronik)
4. 2014/53/EU Funkgeräterichtlinie (z. B. Elektronik mit Bluetooth)
5. 2011/65/EU RoHS-Richtlinie (Elektronik)
6. 2009/125/EG Ökodesign-Richtlinie (z. B. externe Netzteile)
7. Verordnung (EU) 2016/425 Personenschutzausrüstung (z. B. Brillen)
Jede Richtlinie definiert im Anhang die anwendbaren Konformitätsbewertungen, die als „Module“ bezeichnet werden. Zusätzlich werden alle Module auch im Beschluss Nr. 768/2008/EG erläutert.
In der Regel können die Hersteller selbst entscheiden, welches Modul sie einsetzen. Bei der Auswahl sollten Kriterien wie der Komplexitätsgrad des Produkts, die Anzahl der Chargen und das Produktionsvolumen, das interne Know-how sowie die Ausrüstung für die Durchführung des Konformitätsprozesses berücksichtigt werden.
Der Beschluss Nr. 768/2008 kennt insgesamt 16 Module. Für die meisten Produkte können die Module A, A1, A2 (Interne Produktionskontrolle) verwendet werden. Der Unterschied zwischen A, A1 und A2 ist der Umfang der Prüfung und der Prozessbewertung, der von der angewandten Produktionsmethode (z. B. vollautomatische Produktion) und der Produktspezifikation abhängt. (z. B. sicherheitskritische Messungen oder Material).
Im Allgemeinen ist die CE-Konformitätsbewertung nach den folgenden Schritten durchzuführen:
CE-Konformitätserklärung
Es gibt keine offizielle Form der EG-Konformitätserklärung, jedoch sind in den Anhängen der europäischen CE-Richtlinien die Mindestanforderungen an den Inhalt definiert. Im Falle der Anwendbarkeit von mehr als einer CE-Richtlinie wählt der Hersteller den Anhang mit den strengsten Anforderungen an die Erklärung.
Der Name des Unterzeichners sollte deutlich lesbar sein. Die Person sollte Prokurist(in), Leiter(in) der Qualitätskontrolle oder sogar Geschäftsführer(in) sein.
Technische Dokumentation
In der Regel beginnt die CE-Konformitätsbewertung mit der Produktentwicklung. In dieser Phase ist es kein Problem, relevante technische Zeichnungen zu sammeln sowie die Risikoanalyse oder andere maßgebende Unterlagen zu erstellen.
Im Anhang der geltenden CE-Regelung oder Richtlinie finden Sie einen Überblick über die erforderliche technische Dokumentation.
Praktische Empfehlungen
Produzenten und Hersteller sollten sicherstellen, bereits frühzeitig eine Risikoanalyse zur Verfügung zu stellen – diese Prüfung kann auf lange Sicht viel Arbeitsaufwand im CE-Konformitätsverfahren einsparen.
Darüber hinaus sollten Hersteller und Produzenten mindestens einmal jährlich die Gültigkeit von Referenzen (Normen, Richtlinien) ihrer bestehenden CE-Erklärungen überprüfen.
Zum Erhalt der CE-Konformität sowie beim Änderungsmanagement ist besonders zu beachten, dass jede herstellerseitige Produktänderung nach der Durchführung von Produktionsfreigaben und erfolgten Produktprüfungen bereits während der Planung berücksichtigt werden sollte. Andernfalls ist eine erneute Prüfung und First-of-Production-Freigabe erforderlich. Hierzu zählt auch jeder Wechsel von (Unter-)Lieferanten und/oder Material, welcher neue Erstmuster, Produkttests und Dokumentationen erfordern könnte.
